Essen, Germany. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE 2 bestätigt. Diese Entscheidung nimmt Evonik zur Kenntnis und begrüßt zugleich, dass das Urteil in höchster Instanz Klarheit über Methoden im CLH-Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien herbeiführt.
Der EuGH bestätigte insbesondere, dass das Analogiekonzept (Read-across) zur Gefahrenbewertung zulässig ist. Die Methode basiert auf der Annahme, dass ähnliche Stoffe eine ähnliche Toxizität aufweisen. Das führt dazu, dass Testdaten eines Stoffes zur Bewertung eines anderen strukturell und physikochemisch vergleichbaren Stoffes herangezogen werden können.
Hintergrund dieses Urteils ist, dass Evonik Revision beim EuGH eingelegt hat, nachdem zuvor das Gericht der Europäischen Union (EuG) die Klage gegen die Klassifizierung von Silanamin als STOT RE 2 (zielorgantoxisch für die Lunge bei wiederholter inhalativer Exposition) abgewiesen hatte. Silanamin ist eine hydrophobe, oberflächenbehandelte synthetische amorphe Kieselsäure. Im Zentrum des Rechtsstreits standen Verfahrensfragen und die von den Behörden angewandte Bewertungsmethodik. Evonik hatte unter anderem grosse Bedenken vorgebracht, dass die Gefahrenbewertung nicht auf Inhalationsstudien mit Silanamin selbst, sondern auf Inhalationsstudien mit anderen Typen hydrophober Kieselsäure basierte.
„Die Bestätigung des Urteils durch den Europäischen Gerichtshof hat zunächst unmittelbare Bedeutung für Silanamin. Darüber hinaus begrüßen wir die Rechtssicherheit, die das Urteil schafft,“ sagt Frank Menzel, Vice President Regulatory Marketing Silica in der Evonik Business Line Smart Effects. „Klarheit darüber, wie Read-across in CLH-Verfahren angewendet werden darf, macht regulatorische Bewertungen künftig berechenbarer – nicht nur für modifizierte synthetische amorphe Kieselsäuren, sondern auch für andere partikelförmige Stoffe.“
