Evonik hat die erste Charge pharmazeutischer Lipide in GMP-Qualität in seinem neuen Lipid Innovation Center (LINC) in Lafayette, Indiana, USA, hergestellt. Unterstützt von der US-Regierung*, produziert die großtechnische Produktionsanlage am Standort Tippecanoe pharmazeutische Lipide, die die Herstellung fortschrittlicher Medikamente in den USA ermöglichen. Die volle Produktionskapazität soll bis Mitte 2027 erreicht werden.
„Hinter jeder Charge von Lipiden, die wir hier produzieren, stehen Patienten, die auf eine Therapie warten, die ihr Leben verändern könnte“, sagt Guido Skudlarek, Leiter der Business Line Health Care. „Das Lipid Innovation Center steht für die nächste Generation von RNA-Medikamenten, die wir zuverlässig, im großen Maßstab und in den USA entwickeln und herstellen. Wir sind stolz darauf, die pharmazeutische Lieferkette Amerikas damit zu stärken und zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Patienten im ganzen Land beizutragen.“
LINC ist ein flexibles Produktionszentrum für verschiedene Lipidklassen, Herstellungsprozesse und Produkte. Diese werden in Krebsimmuntherapien, Gentherapien und Impfstofftechnologien zur Vorsorge gegen zukünftige Infektionskrankheiten eingesetzt. Das erste Produkt aus dem neuen Lipid Innovation Center ist PhytoChol®, ein nicht-tierisches Cholesterin und ein essenzieller Hilfsstoff für Lipid-Nanopartikel (LNPs).
Lipide sind entscheidend für die Verkapselung und den Transport von nukleinsäurebasierten Medikamenten wie mRNA. Lipid-Nanopartikel, die sich bei COVID-19-Impfstoffen bewährt haben, sind heute eines der führenden Systeme für die Arzneimittelverabreichung. Der Markt für LNPs soll bis 2034 auf geschätzte 2,7 Milliarden US-Dollar anwachsen.
LINC ist integraler Bestandteil der Strategie von Evonik, die Marktführerschaft bei lipidbasierten Technologien zur Arzneimittelverabreichung auszubauen. Es ergänzt die starke Position des Unternehmens in der oralen und parenteralen Medikamentenabgabe sowie im Bereich der pharmazeutischen Dienstleistungen für Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO).
Das Innovationscenter für Lipide ist Teil eines integrierten globalen Netzwerks, das Expertise in Lipidchemie, LNP-Formulierung, Prozessentwicklung, steriler Herstellung und regulatorischen Anforderungen kombiniert, um Kunden von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Versorgung zu unterstützen.
Dieses Netzwerk bietet einen nahtlosen Ablauf von der Formulierungsentwicklung über die klinische Herstellung bis zur kommerziellen Produktion. Die Evonik Labore in Vancouver entwickeln LNP-Formulierungen und unterstützen die klinische Herstellung. Erst im August hatte das Unternehmen eine Investition in eine neue GMP-Anlage angekündigt. Spätklinische und kommerzielle Prozesse werden nach Birmingham, Alabama, USA, übertragen, während die Standorte in Dossenheim und Hanau in Deutschland sowie jetzt auch Tippecanoe in den USA die Lipide und Adjuvantien liefern. Das Cambridge Innovation Satellite in Greater Boston, USA, ergänzt das Netzwerk um zusätzliche F&E-Kapazitäten.
