Pharmazeutische Industrie

Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Maßgeschneiderte Methoden zur Charakterisierung Ihrer Produkte sparen Zeit und somit Geld. Bei der Entwicklung der richtigen Methode unterstützen Sie unsere hoch-qualifizierten Mitarbeiter mit Ihrer langjährigen Erfahrung.

Für die Sicherheit Ihres Produktes benötigen Sie robuste und valide Methoden, auf die Sie sich verlassen können. Bei der Validierung orientieren wir uns an der ICH-Guideline und stimmen den finalen Rahmen auf Ihre Bedürfnisse ab. Über den gesamten Prozess informieren wir Sie kontinuierlich, so dass Sie zu jeder Zeit den Überblick über das Projekt behalten. 

Die Methode existiert und ist bereits validiert, aber Sie benötigen ein verlässliches Labor, das regelmäßig die Analytik für Sie durchführt? Gerne transferieren wir in diesem Fall die Methode unter den entsprechenden regulatorischen Rahmenbedingungen in unsere Labors.

Arzneibuchmethoden

Sie benötigen die Analyse für die Freigabe eines Packmittels, Hilfs- oder Wirkstoffes gemäß eines Arzneibuches?

Durch den Onlinezugang zur USP und EP sowie das Vorliegen der aktuellen englischen Übersetzung der JP bekommen Sie von uns ein schnelles Feedback zur Durchführbarkeit der jeweiligen Prüfung. Bei aktuellen Themen wie den Schwermetalltests der USP und EP sind wir für Sie durch aktive Teilnahme in Interessenvertretungen wie der IPEC immer auf dem aktuellsten Stand um Ihnen zeitnah die optimale Lösung anbieten zu können. Zum Thema Restlösemittel bieten wir Ihnen eine Basislösung an, so dass nur produktspezifisch eine Verifizierung Ihrer Anforderungen geprüft werden muss. Unsere jahrelange Erfahrung auf dem Gebiet der Aminosäureanalytik bietet Ihnen verlässliche Daten zur EP-Methode auf "Ninhydrin positive Substanzen".

Weitere Beispiele bei uns angewandter Arzneibuchmethoden sind "Gehalt", "Identität" (IR, NMR), "Reinheit", "Related substances" und "Elementbestimmungen".

Natürlich führen wir bei erstmaliger Analyse unter GMP für Sie auch eine separate Verifizierung der Arzneibuchmethode durch, um den Anforderungen der Behörden zu entsprechen.

Charakterisierung fester Formen

Durch unser breit aufgestelltes Methodenportfolio bieten wir vielfältige Möglichkeiten für die Analyse Ihrer Proben: Das Angebot reicht hier von der Bestimmung der charakteris-tischen physikalischen Kenngrößen zur Qualitätskontrolle bis hin zur mikroskopischen Bewertung der Proben. 

So können Sie zum Beispiel mittels Röntgenpulverdiffrak-tometrie (XRPD) die Phasenreinheit bzw. das Vorhandensein verschiedener Kristallformen pharmazeutischer Wirkstoffe sowohl qualitativ als auch quantitativ prüfen lassen. 

Als Kenngrößen von Pulvern bieten wir Ihnen unter anderem die Bestimmung der Partikelverteilung, z.B. mittels Laser-beugung oder Lichtstreuung, der spezifischen Oberfläche nach dem BET-Verfahren, des Schmelzpunktes mittels Dynamischer Differenzkalorimetrie (DSC) oder Kapillar-methode, die Schütt- und Stampfdichte sowie Siebanalysen an. 

Und wenn es um die Details geht schauen wir genauer hin und zwar mit modernsten elektronenmikroskopischen und spektroskopischen Verfahren zur Charakterisierung der Oberflächen und Formen bzw. Anordnungen. Unseren Experten stehen dazu Licht-, Rasterelektronen-(REM) und Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) mit diversen Probenvorbereitungstechniken sowie Infrarot- und Raman-mikroskopie zur Verfügung, um Ihre spezielle Fragestellung zu beantworten.

Referenzsubstanzen

Mittels NMR besteht die Möglichkeit sowohl die Identität als auch den Gehalt Ihrer Referenz zu bestimmen. Das ist besonders dann nützlich, wenn in einer frühen Entwick-lungsphase noch keine substanzbezogenen Referenz-standards verfügbar sind oder eine weitere Analysentechnik zur Kreuzvalidierung einer chromatographischen Methode benötigt wird.

Und wenn eine Referenzsubstanz für eine neue unbekannte Nebenkomponente oder ein Abbauprodukt aus Lagerver-suchen benötigt wird, gibt es auch hierfür eine Lösung. Neben der Identifizierung über hochauflösende LC-MS besteht bei der Analytik von Evonik auch die Möglichkeit der präparativen Isolierung im mg Bereich.