Qualität

Qualität ist unsere Basis.

Wir sind zertifiziert.

Vertrauensvolle Zusammenarbeit ist für uns der Rahmen, in dem Ihre Frage-stellungen von kompetenten Mitarbeitern bearbeitet werden. Unabhängigkeit und Qualität sind das Fundament auf dem diese Zusammenarbeit besteht und wachsen kann.

Unsere Zertifizierungen geben Ihnen die Sicherheit, die Sie brauchen und erfüllen gleichzeitig die gesetzlichen Vorgaben. Egal, ob Sie Daten unter GMP, nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder nach DIN EN ISO 9001 benötigen: Unser tagtäglich gelebtes Managementsystem stellt die Verlässlichkeit und Nachvollziehbarkeit Ihrer Daten sicher.

Durch Mitgliedschaften in verschiedenen Fachverbänden stellen wir zudem sicher, für Sie immer auf dem aktuellen Stand zu sein.

Downloads

Akkreditierungsurkunde_all.pdf

Liste akkreditierter Analyseverfahren DIN EN ISO/IEC 17025

GMP-Bescheinigung für Evonik Operations GmbH

GMP Compliance Certificate for Evonik Operations

Qualtität und Umweltmanagement System ISO 14001, ISO 9001, ISO 50001

Entscheidungsregel nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Ist in einer Verordnung oder Spezifikation geregelt, dass die Messunsicherheit nicht zu berücksichtigen ist oder dass die Messunsicherheit bereits bei der festgelegten Anforderung (Grenzwert) mit einberechnet wurde, z.B. in einer Arzneibuchmonographie oder in einer Norm, wird die Entscheidungsregel ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit herangezogen. Es wird nur ein Abgleich der Grenzwerte mit dem Analysenergebnis bzw. dem Mittelwert der Analysenergebnisse vorgenommen.

Wie bisher wenden wir für alle quantitativen Analysen diese Regel an, es sei denn Sie wünschen eine andere Entscheidungsregel.

Eine weitere Möglichkeit ist, die erweiterte Messunsicherheit mit k=2 und einem Vertrauensniveau von annähernd 95% zugrunde zu legen. Beim Spezifikationsvergleich werden dann vier Fälle unterschieden:

1) Messwert einschließlich Messunsicherheit liegen außerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „sicher außerhalb“):

Probe ist nicht konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering.

2) Messwert liegt außerhalb des Zielbereichs, Bereich der Messunsicherheit liegt teilweise innerhalb (Ergebnis „nicht sicher außerhalb“):

Probe ist nicht konform, da der Messwert über dem Zielwert liegt. Es besteht allerdings die Chance, dass der Gehalt unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) doch noch die Anforderungen erfüllen würde.

3) Messwert liegt innerhalb; Bereich der Messunsicherheit liegt teilweise außerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „nicht sicher innerhalb“):

Probe ist konform, da der Messwert innerhalb des Zielbereichs liegt. Es besteht allerdings das Risiko, dass der Gehalt unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) die Anforderungen doch nicht erfüllen würde.

4) Messwert einschließlich Messunsicherheit liegen innerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „sicher innerhalb“):

Probe ist konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering.