Forschung, Innovation & Zukunftstechnologien

Die EU-Kommission will mit ihrer Initiative „Boosting Biotechnology and Biomanufacturing“ Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen stärken. Ein entscheidender Aspekt ist dabei die Neufassung der überkommenen Biotech-Regulierung – Mikroorganismen müssen endlich berücksichtigt werden.

Die Biotechnologie entwickelt sich in atemberaubendem Tempo. Grenzen zwischen gentechnischen und konventionellen Methoden verschwimmen zunehmend. Ob einer minimalen genetischen Veränderung – durch die zum Beispiel eine Antibiotikaresistenz entfernt wird – biotechnologische Verfahren, chemische Wirkstoffe oder eine natürliche Mutation zugrunde liegen, ist schwer bis unmöglich nachzuweisen. Die aktuelle Regulierung rund um gentechnisch veränderte Organismen (GVO) spiegelt diese Entwicklung nicht wider: Ein und dasselbe Produkt – das mit unterschiedlichen Techniken gewonnen wird – unterliegt demnach unterschiedlichen regulatorischen Verpflichtungen und Kennzeichnungsanforderungen.

Mikroorganismen berücksichtigen

Es ist daher dringend erforderlich, dass dieser prozessorientierte Ansatz durch einen produktorientierten ersetzt wird. Für Pflanzen ist ein Gesetzesvorschlag bereits in Arbeit. Nun gilt es, auch für Mikroorganismen wie Bakterien und Hefen – die mit modernen biotechnologischen Techniken auf Wirksamkeit, Sicherheit und Nachhaltigkeit optimiert werden – einen entsprechenden Regulierungsrahmen zu formulieren. Die volkswirtschaftliche Relevanz der Mikroorganismen ist erheblich. Sie werden beispielsweise für die Produktion von Aminosäuren, Enzymen, Vitaminen und Biotensiden eingesetzt und haben zudem eine enorme Bedeutung als Probiotika für eine gesunde Darmflora. Zudem kommen sie zur Schädlingsbekämpfung zum Einsatz und finden sich zusehends in Körperreinigungs-, Kosmetik- und Hygieneprodukten sowie in Arzneimitteln.

Vorteilsausgleich für DSI

Digitale Sequenzinformationen (DSI) geben Auskunft über Biodiversität sowie biochemische Reaktionen und Stoffwechselprodukte von Organismen. Unternehmen, die auf Basis von DSI neue Produkte entwickeln, sollen laut Beschluss der 16. UN-Biodiversitätskonferenz freiwillig in den sogenannten Cali-Fonds einzahlen. Ziel: Insbesondere Entwicklungsländer – aus denen die Organismen ursprünglich stammten – sollen dafür einen Vorteilsausgleich erhalten und die Mittel zur Wiederherstellung der Artenvielfalt nutzen. Die Rahmenbedingungen, die über den COP16-Beschluss geschaffen wurden, sind für die Industrie schlicht ungenügend, um zum jetzigen Zeitpunkt freiwillig einzuzahlen. Notwendige Nachbesserungen aus Sicht von Evonik:

• RECHTSSICHERHEIT: Unternehmen benötigen die Betriebslizenz für die Nutzung von DSI während des gesamten Innovations- und Kommerzialisierungsprozesses.
• ZAHLUNGEN: Die Höhe muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Vorteilen stehen, die sich aus der DSI-Nutzung ergeben.
• WETTBEWERB: Die DSI-Vergütung muss faire Wettbewerbsbedingungen wahren – zwischen Unternehmen, die biobasierte und nicht-biobasierte Produkte herstellen oder DSI nutzen und nicht nutzen.

Wie die Regulierung aussehen könnte? Optimierte Mikroorganismen sollten entsprechend der möglichen Risiken für Gesundheit und Umwelt klassifiziert werden. Sind die Risiken umfangreicher, unterliegt das entsprechende mikrobielle Produkt einem höheren Registrierungsaufwand und strengeren Zulassungsauflagen.

Digitale Sequenzinformationen (DSI) sind von unschätzbarem Wert. Mit ihrer Hilfe können unter anderem neue Medikamente, hochwertiges Futtermittel und nachhaltige Produkte der Bioökonomie entwickelt werden. Allerdings droht, dass ihre weltweite Nutzung massiv eingeschränkt wird.

In öffentlichen Datenbanken sind Milliarden von DSI gespeichert. Beispielsweise von Pflanzen aus Südamerika, Tieren aus Europa oder Mikroorganismen aus Asien. Das Problem: Es ist nicht geregelt, wie die Ursprungsländer dieser genetischen Ressourcen von dem späteren Nutzen aus Forschung, Produktentwicklung und -vertrieb profitieren. Denn DSI lassen sich unter Umgehung des Nagoya-Protokolls beschaffen, das seit einem Jahrzehnt den Zugang sowie den erwähnten Vorteilsausgleich zu genetischen Ressourcen definiert.

Vor diesem Hintergrund haben erste Staaten wie Brasilien, Indien und Kenia begonnen, die Nutzung von DSI bilateral zu regeln. Eine dramatische Fehlentwicklung: Bei der Nutzung von DSI werden oft zahlreiche Sequenzen aus unterschiedlichen Herkunftsländern miteinander verglichen – bilateral zu vereinbarende Genehmigungsverfahren werden den Zugang massiv verzögern bzw. unmöglich machen. Zudem fehlen bei etwa 50 Prozent der in öffentlichen Datenbanken hinterlegten DSI klare Angaben zum Ursprungsort. Rechtsstreitigkeiten und Willkür werden die Tagesordnung bestimmen.

Weltweiter Fonds die Lösung!

Deshalb bedarf es mehr denn je eines multilateralen Ansatzes. Der Beschluss der Vertragsstaatenkonferenz zur biologischen Vielfalt – COP-16 im kolumbianischen Cali – zeigt den Weg auf. Die Idee: Wer aus DSI einen Vorteil erwirtschaftet, zahlt dafür einen definierten Betrag in den sogenannten Cali-Fonds. Dessen Gelder kommen dann den Ursprungsländern zugute. Allerdings: Die Rahmenbedingungen des COP-16-Beschlusses sind unzureichend.

Notwendige Nachbesserungen aus Sicht von Evonik:

• RECHTSSICHERHEIT: Unternehmen benötigen die Betriebslizenz für die Nutzung von DSI während des gesamten Innovations- und Kommerzialisierungsprozesses.
• ZAHLUNGEN: Die Höhe muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Vorteilen stehen, die sich aus der DSI-Nutzung ergeben.
• WETTBEWERB: Die DSI-Vergütung muss faire Wettbewerbsbedingungen wahren – zwischen Unternehmen, die biobasierte und nicht-biobasierte Produkte herstellen oder DSI nutzen und nicht nutzen.